TECHNICIEN AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

Lyon 07 (69)  - intérim

description du poste

Vous serez responsable de la préparation des dossiers réglementaires pour les enregistrements, renouvellements et variations de produits de santé, en respectant les exigences des différentes autorités Européennes.

Vous préparerez les documents administratifs en tenant compte des spécificités des pays concernés, tout en assurant la compilation complète des dossiers réglementaires (modules 1 à 5). Vous aurez également pour mission de rédiger des dossiers de variations administratives et qualité, en collaboration avec le Manager Réglementaire, afin de répondre aux besoins du service.

Une part importante de votre travail consistera à préparer électroniquement les dossiers au format eCTD, en vous assurant qu'ils respectent les critères de validation technique définis dans les guidelines Européens. Vous collaborerez étroitement avec l'équipe opérationnelle pour garantir la publication et la soumission électronique des dossiers, en veillant à ce que tous les documents soient conformes aux exigences en vigueur.

Vous serez également responsable de la mise à jour des bases de données réglementaires et d'autres outils collaboratifs utilisés au sein de l'équipe. Une bonne maîtrise des bases de gestion électronique des documents et des outils de publishing sera essentielle pour garantir la conformité et la traçabilité des soumissions.

Ce poste, basé à LYON est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 9 mois.

profil recherché

Titulaire d'un Bac+2 à Bac+5 en Sciences Pharmaceutiques, Biotechnologies ou dans un domaine similaire, vous justifiez d'une expérience significative sur un poste équivalent, idéalement dans le domaine réglementaire. Une formation scientifique serait un plus pour la rédaction des dossiers, afin de garantir une compréhension approfondie des aspects techniques et réglementaires.

Vous possédez un excellent relationnel, un sens de l'organisation aiguisé et une attention particulière à la qualité du travail fourni. Le respect des délais est essentiel pour vous, et vous savez faire preuve d'autonomie tout en appréciant le travail en équipe. Un bon niveau d'anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral, est requis pour échanger avec des interlocuteurs internationaux et comprendre les documents réglementaires.

La maîtrise du pack Office est impérative pour réaliser vos tâches quotidiennes et assurer une gestion optimale des documents et des informations réglementaires.

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, dans le cadre d'un remplacement de salarié, un(e) TECHNICIEN AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H).

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+3
salaire : 33 000 - 37 000 €
type de salaire : annuel